中央挺香港品牌 老牌口服中成药审批简化
中评社北京1月22日电／据大公报报导，香港知名的中成药多不胜数，不少“字号老、信誉好”的品牌，深受海外华人及内地消费者欢迎。国家药品监督管理局昨日公布，简化港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册审批安排。在港获香港中医药管理委员会批准注册、经营15年以上的“香港品牌”口服中成药将获国家简化审批，进军内地庞大市场。
医务卫生局局长卢宠茂表示，特区政府热烈欢迎有关安排，相信措施进一步便利香港中成药制造商开拓内地市场，推动中医药产业发展。业界认为，简化审批有助鼓励港澳药厂加快迈向高质量发展、助力药业拓展内销市场，亦能够为内地民众提供优质中成药产品，达至多赢。
根据国家药监局昨日发布的《国家药监局关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》，简化审批措施适用于由香港生产企业持有，并经香港中医药管理委员会批准注册，且在香港使用15年以上的传统口服中成药，其生产过程须符合药品生产质量管理规范要求。
特区政府：感谢中央支持
医务卫生局局长卢宠茂表示，特区政府热烈欢迎简化审批措施正式实施，并感谢中央政府和国家药监局一直以来对香港中医药发展的大力支持。
卢宠茂指出，自简化港澳注册传统外用中成药注册审批流程于2021年实施至今，已有13款香港注册中成药透过简化流程于内地上市，相关措施大大简化评审要求及缩短审批时间，为有意开拓内地庞大市场的香港中药业界开辟更便捷的途径，昨日公布的新安排将措施扩展至口服中成药，标志着粤港澳大湾区中医药惠港政策加快落实，进一步便利香港中成药制造商开拓内地市场，推动中医药产业发展，特区政府会积极向香港中成药业界推广有关措施。
为协助香港中药商善用有关政策带来的机遇，医卫局中医药发展基金去年二月增设粤港澳大湾区中成药产业发展支援计划，为香港中成药制造商或中成药批发商提供注册申请费用的资助。卢宠茂表示，会适时扩阔支援计划的适用范围，以配合最新政策。
议员：促进港中医药产业发展
民建联立法会议员、香港注册中医学会会长陈永光回覆《大公报》查询时表示，有关安排体现了国家对香港中医药发展的支持，相信有关安排有助香港中药企业拓展内地市场，进一步促进本港中医药产业发展。陈永光表示，一直以来内地市民对“香港制造”都十分有信心，香港的中成药产品更是不少中外旅客的必买手信，新安排能够让香港注册的传统口服中成药，透过简化流程于内地上市，不但能够助力本港中药企业拓展内销市场，亦能为内地民众提供优质的香港注册中成药产品，是一项双赢安排。
业界：促成两地药厂更多合作
全国政协委员、位元堂药业控股有限公司主席邓清河向《大公报》表示，欢迎国家药监局进一步简化口服传统中成药上市注册审批，相信有助业界开拓广阔商机，推动中医药产业发展。据其初步估计，目前本港至少有逾50款产品符合简化申请要求，位元堂于去年国家药监局公布简化安排征求意见稿时，已开始准备工作，希望在正式公布安排后尽快申请，相信旗下多款明星产品可望成功经简化审批安排进入内地市场。
港区全国人大代表、香港中医中药界联合总会会长李应生表示，香港目前传统中药厂有百多间，但GMP认证中成药制造厂数量只有20多间，他相信，放宽港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册审批后，定能加快港澳药厂迈向高质量发展，更可能促成两地药厂携手合作，共融发展，除了进军内地市场外，也可并船出海，拓展海外市场，稳守世界中医药龙头地位，弘扬中国五千年中医药文化，造福人类健康。
港澳传统口服中成药 内地上市注册审批简化
申请资格
•由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有
•经当地监管部门批准上市且在当地使用15年以上
•生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求
上市申请和申报资料要求
•符合规定的港澳已上市传统口服中成药，可按规定直接提出上市许可申请，按简化注册审批资料要求提交申报资料
•产品在港澳上市注册时提交的试验研究资料可作为相应申报资料
•申请人可提供已上市使用15年的人用经验总结资料
审评安排
•审评部门80个工作日内完成技术审评
•经审评，药品注册证书审批结论会明确申请人在下次再注册申请前需完成的上市后研究和评价工作，未按期完成的将不予再注册
资料来源：国家药监局关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告
“正版正货”保证 港药房无惧竞争
活络油、肠胃丸、止咳药等港产中成药远近驰名，成为访港旅客必买手信之一。传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批后，港九药房总商会认为，港产药品在本地药房价格仍然具有优势，加上“正版正货”的信誉保证，不担心影响生意额。
不少内地旅客来港时，也会到药房购买港产药品。港人刘先生表示，不少内地亲友将港产中成药，当作是“看门口药”，过往来港会购买肠胃丸和药油，或拜托他回内地探亲时，买几盒或几枝补充。
“药油、肠胃丸、养阴丸、安宫牛黄丸，多年来也深受内地旅客欢迎，销量非常好！”港九药房总商会理事长林伟文回覆《大公报》查询时表示，简化审批争取多年终于落实，对本地药厂是喜讯，有助开拓内地市场，虽然日后会有更多港产药品，可以更容易在内地直接销售，但他认为，不会影响香港药房的生意，原因是任何进口药在内地发售，计算税项及运费等，零售价一定较在香港的昂贵，而且不少旅客来港买中成药，也源于对香港的药房有信心，只要在具有信誉的药房购买，不用担心买到假货。
议员：带来庞大商机
批发及零售界立法会议员邵家辉指出，以往内地人要购买港产药品，除了来港购买带回去，就只有透过网购，简化审批措施有助将港产口服药打入内地市场，开拓更多客源，形容商机庞大“利润随时翻几番”。他又相信，新安排不会影响本地药房收入，因为旅客喜欢外游时买手信，港产药品仍然是热销手信之一。
话你知－注册中成药 确保安全有成效
本港自2003年起实施中成药注册制度，凡符合中成药定义的产品必须向香港中医药管理委员会中药组申请注册，而中成药要获得注册，则必须在药物的安全、品质及成效三方面符合相关要求。
在1999年3月1日时已在香港销售的中成药，若其重金属及有毒元素含量、农药残留量及微生物限度基本测试报告通过审核，符合安全要求，可获发“确认中成药过渡性注册通知书”（简称 HKP），会在包装上印有“HKP－XXXXX”编号。
至于新申请注册的中成药，如果通过审核，符合安全、品质同成效要求，则会获发“中成药注册证明书”（简称HKC），可以用“HKC－XXXXX”注册编号。有HKP的中成药通过审核，可会获发HKC。
据内地医药数据库统计，香港上市的中成药品种总量有8182个，其中上市时间达15年及以上的中成药数量达5031个，而口服中成药有1979个品种，占比为39.3%，可见初步符合简化审批部分条件的口服中成药数量不少。
中评社北京1月22日电／据大公报报导，香港知名的中成药多不胜数，不少“字号老、信誉好”的品牌，深受海外华人及内地消费者欢迎。国家药品监督管理局昨日公布，简化港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册审批安排。在港获香港中医药管理委员会批准注册、经营15年以上的“香港品牌”口服中成药将获国家简化审批，进军内地庞大市场。
医务卫生局局长卢宠茂表示，特区政府热烈欢迎有关安排，相信措施进一步便利香港中成药制造商开拓内地市场，推动中医药产业发展。业界认为，简化审批有助鼓励港澳药厂加快迈向高质量发展、助力药业拓展内销市场，亦能够为内地民众提供优质中成药产品，达至多赢。
根据国家药监局昨日发布的《国家药监局关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》，简化审批措施适用于由香港生产企业持有，并经香港中医药管理委员会批准注册，且在香港使用15年以上的传统口服中成药，其生产过程须符合药品生产质量管理规范要求。
特区政府：感谢中央支持
医务卫生局局长卢宠茂表示，特区政府热烈欢迎简化审批措施正式实施，并感谢中央政府和国家药监局一直以来对香港中医药发展的大力支持。
卢宠茂指出，自简化港澳注册传统外用中成药注册审批流程于2021年实施至今，已有13款香港注册中成药透过简化流程于内地上市，相关措施大大简化评审要求及缩短审批时间，为有意开拓内地庞大市场的香港中药业界开辟更便捷的途径，昨日公布的新安排将措施扩展至口服中成药，标志着粤港澳大湾区中医药惠港政策加快落实，进一步便利香港中成药制造商开拓内地市场，推动中医药产业发展，特区政府会积极向香港中成药业界推广有关措施。
为协助香港中药商善用有关政策带来的机遇，医卫局中医药发展基金去年二月增设粤港澳大湾区中成药产业发展支援计划，为香港中成药制造商或中成药批发商提供注册申请费用的资助。卢宠茂表示，会适时扩阔支援计划的适用范围，以配合最新政策。