台官方通过高端疫苗具保护效益 邱淑媞炮轰
中评社台北11月4日电／台湾食药署昨晚宣布，高端疫苗符合疫苗保护效益。“卫福部”国民健康署前署长邱淑媞表示，高端不做三期“随机分派”临床试验，让百万人民自由选打，导致科学等级比祗有2万人做正规临床试验的数据矮一截，也严重违反人权，且去年有条件通过审查后，要求1年内补件，但这个时间也一延再延，最终导致台湾的EUA在国际颜面扫地，不撤销，不过是可以继续买和制造问题，真当全民是盘子？
食药署3日召开高端疫苗保护效益评估专家会议，经专家一致决议认同高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保护效益。食药署表示，与会专家出席15人中，主席不参与投票，14人同意，0人不同意，通过审核。会议并没有并没有公布与会专家15人名单。
食药署药品组副组长吴明美表示，先前发给高端疫苗的EUA证明是根据疫情紧急状况核发，此次就是经过专家会议充分讨论后，所有应检附文件都齐备，同时符合效益证明，在紧急状况没有结束前会维持EUA，明日指挥中心记者会上会再叙明相关细节。
食药署去年7月30日依据药事法第48条之2，有条件核准高端疫苗之专案制造EUA，但要求于专案核准期间须每月提供安全性监测报告，并于核准后一年内检送疫苗保护效益(effectiveness)报告。
不过，高端公司于今年7月27日检送疫苗保护效益报告，经过专家会议审查，要求补件提供针对年长者、重症、死亡保护力资讯，高端于10月28日完成补件，食药署再次召开专家会议审议。
邱淑媞昨在脸书发文说，各国疫苗须第三期试验的保护力数据才敢通过EUA，美国甚至要等报告通过最好的期刊审查并登出来，到底为何第三期随机分派临床试验很重要？首先，第三期试验的规模一般可达2万人以上，安全性因有2万人以上的数据，而有机会看到较罕见的副作用，同时也可证明大量制造的疫苗品管数据稳定良好。
邱淑媞指出，第三期试验的设计须透过“随机分派”的对照组，确保实验组与对照组的可比性，除疫苗外的条件都没有差异，这样的数据才是乾净的数据、才值得采信，也才是最高等级的科学数据。而这样研究设计所提供的正确性是无可取代的，因为若让大家可自行选择要打什么，就会出现选择性偏差，无论用多复杂的统计校正，都校正不了，所以国际才会采用标准的随机分派对照试验。
邱淑媞无奈地说，政府与高端舍国际规范的正道不走，不做随机分派，那么，100万的民众当白老鼠所产生的数据，其科学等级，就是比2万个人在正规的临床试验当白老鼠所能产生的数据等级矮一截。
邱淑媞也说，高端的研究不仅在科学上不合格，而且，更严重违反了人权，哪有2万个人的试验不做，硬是让100万人当白老鼠的道理？可预期高端这个报告，上不了好的期刊，也没有好期刊敢接受、刊登这样的报告。
邱淑媞表示，高端在2022年11月3日通过政府审查，但是按照国际规范，去年7月18日审查前，就应该要有保护力的数据，结果没有，但还是“有条件”通过了，所以这本身是个无效通过。有条件本身就是宣告它还不具被通过的条件，所谓的1年内补交报告，其实是自欺欺人的做法。更好笑的是，最后连1年的补件时间也已经超过了。
邱淑媞感叹地说，如果期限可以一延再延，那又何必订1年呢？如今高端疫苗在11月3日通过，不等于就是又自证违法1次吗？已经有100万人打高端疫苗进去身体里面，已经吐不出来了。台湾的EUA已经在国际颜面扫地；不撤销，只不过是可以继续买、继续制造问题而已。真的当全民是盘子？
中评社台北11月4日电／台湾食药署昨晚宣布，高端疫苗符合疫苗保护效益。“卫福部”国民健康署前署长邱淑媞表示，高端不做三期“随机分派”临床试验，让百万人民自由选打，导致科学等级比祗有2万人做正规临床试验的数据矮一截，也严重违反人权，且去年有条件通过审查后，要求1年内补件，但这个时间也一延再延，最终导致台湾的EUA在国际颜面扫地，不撤销，不过是可以继续买和制造问题，真当全民是盘子？
食药署3日召开高端疫苗保护效益评估专家会议，经专家一致决议认同高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保护效益。食药署表示，与会专家出席15人中，主席不参与投票，14人同意，0人不同意，通过审核。会议并没有并没有公布与会专家15人名单。
食药署药品组副组长吴明美表示，先前发给高端疫苗的EUA证明是根据疫情紧急状况核发，此次就是经过专家会议充分讨论后，所有应检附文件都齐备，同时符合效益证明，在紧急状况没有结束前会维持EUA，明日指挥中心记者会上会再叙明相关细节。
食药署去年7月30日依据药事法第48条之2，有条件核准高端疫苗之专案制造EUA，但要求于专案核准期间须每月提供安全性监测报告，并于核准后一年内检送疫苗保护效益(effectiveness)报告。
不过，高端公司于今年7月27日检送疫苗保护效益报告，经过专家会议审查，要求补件提供针对年长者、重症、死亡保护力资讯，高端于10月28日完成补件，食药署再次召开专家会议审议。
邱淑媞昨在脸书发文说，各国疫苗须第三期试验的保护力数据才敢通过EUA，美国甚至要等报告通过最好的期刊审查并登出来，到底为何第三期随机分派临床试验很重要？首先，第三期试验的规模一般可达2万人以上，安全性因有2万人以上的数据，而有机会看到较罕见的副作用，同时也可证明大量制造的疫苗品管数据稳定良好。