药物研发 到面世流程
新药研发
●科研人员在实验室内开发各种新药,评估它们的毒性、安全性及临床价值等,再选出数个具潜力的候选药物进入下一阶段之试验。
临床前试验
●在临床试验前,药物必须先通过动物试验,以评估其药理、安全性及作用。
一期临床试验
●药物必须通过在人体进行的临床试验,以证明其安全性及疗效。一般招募健康志愿者为对象,所需人数约为数十人,主要目标是评估新药的安全性及在人体的耐受性。通过观察志愿者的临床状况及检测其血液/尿液样本等,追踪新药于人体之吸收、分布、代谢与排泄过程,以评估新药的药理以及为随后的临床试验建立药物剂量的基础。
二期临床试验