高端二期过关 台大医陈建炜：绝非国际标准
中评社台北6月11日电／“卫福部”食药署10上午首度公布台产疫苗“紧急使用授权（EUA）”2项技术准则，高端疫苗10日傍晚宣布二期临床期中解盲成功。对此，台湾大学医学院附设医院临床试验中心主任陈建炜表示：“我只能说这绝对不是国际标准，其他让“卫福部”自己解释。”
去年10月，食药署宣布将比照美国订出紧急授权条件，只要药厂第二期临床试验受试者达3千人，且追踪1个月确认安全性和有效性后，就可先量产100万剂给台湾高风险族群使用。陈建炜说，如果是去年10月全球都没有疫苗、人心惶惶之际，订出这样的标准他没话说。但今年2月全球已经有4支有效的疫苗，食药署迟至6月才订出的技术准则“是不是应该要有新的思考”？
陈建炜为台湾大学医学院教授、台大医院临床试验中心主任及台湾大学健康资料研究中心主任。他取得美国哈佛大学流行病学硕、博士，曾担任台湾大学医学研究部主任、日本独立行政法人医药品医疗机器综合机构（PMDA）顾问及美国UnitedHealthGroup Optum分公司首席科学家。
陈建炜在今年3月写了一篇文章《台湾疫苗进度落后没面子？国产疫苗不要急着上路》，表示食药署没说清何谓“有效性”？因为“产生中和抗体”不等于有疗效，疫苗更重要的是能预防感染，尤其是感染重症，因此英美及欧盟核准EUA的条件都不是看中和抗体，而是看保护力。
陈建炜表示，今年3月时空背景已经完全不同，全球至少已有4支疫苗有疗效实证，但食药署一直没有进一步订定EUA技术准则。此次高端双盲试验是有打疫苗跟只打安慰剂的比较，食药署昨日宣布的EUA技术准则是看台产疫苗组跟AZ疫苗组的血清中和抗体。陈建炜笑说，他只能说这个绝对不是国际标准，“这样讲很清楚了吧？而且这不是我一个人的意见”。
专长是疫苗上市后评估的陈建炜强调，临床二期是做安全性，三期是做保护力。医学文献及医疗产品发展过程中“理论上有效、初期人体试验有效，但大规模临床试验发现是无效或有害”的案例太多了。再具有吸引力的理论，还是需要大规模临床试验加以验证，这才是近代实证医学的精神。
陈建炜说，为何看中和抗体效价就足够？这是“卫福部”决定的标准，要由“卫福部”跟全体“国人”解释。他强调，去年10月订下的标准，到今年就应该修正，因为面对的情况大不相同。台产疫苗想要进军国际，就应该做第三期试验，“身为一个长期规画的疫苗公司，都应该这样想，这是产业发展的合理方向”。
中评社台北6月11日电／“卫福部”食药署10上午首度公布台产疫苗“紧急使用授权（EUA）”2项技术准则，高端疫苗10日傍晚宣布二期临床期中解盲成功。对此，台湾大学医学院附设医院临床试验中心主任陈建炜表示：“我只能说这绝对不是国际标准，其他让“卫福部”自己解释。”
去年10月，食药署宣布将比照美国订出紧急授权条件，只要药厂第二期临床试验受试者达3千人，且追踪1个月确认安全性和有效性后，就可先量产100万剂给台湾高风险族群使用。陈建炜说，如果是去年10月全球都没有疫苗、人心惶惶之际，订出这样的标准他没话说。但今年2月全球已经有4支有效的疫苗，食药署迟至6月才订出的技术准则“是不是应该要有新的思考”？
陈建炜为台湾大学医学院教授、台大医院临床试验中心主任及台湾大学健康资料研究中心主任。他取得美国哈佛大学流行病学硕、博士，曾担任台湾大学医学研究部主任、日本独立行政法人医药品医疗机器综合机构（PMDA）顾问及美国UnitedHealthGroup Optum分公司首席科学家。
陈建炜在今年3月写了一篇文章《台湾疫苗进度落后没面子？国产疫苗不要急着上路》，表示食药署没说清何谓“有效性”？因为“产生中和抗体”不等于有疗效，疫苗更重要的是能预防感染，尤其是感染重症，因此英美及欧盟核准EUA的条件都不是看中和抗体，而是看保护力。