台产疫苗审查标准出炉 疗效不能比AZ差
中评社台北6月10日电／高端疫苗将于今日解盲，“卫福部”食药署今天也公布台产新冠疫苗的紧急授权使用（EUA）审查标准，将直接拿国内施打完2剂AZ疫苗的200名医护人员血清，与台产疫苗的数据进行比对，只要结果不逊于AZ疫苗即可放行，最快6月底会由疫苗审查委员会讨论，并公布结果。
食药署今公布的“COVID－19疫苗疗效评估标准”，包含三项：应检附资料要求、安全性评估标准和疗效评估标准。
食药署药品组副组长吴明美今受访时指出，台湾在今年3月22日首批AZ疫苗到货时，便与“卫福部”立桃园医院合作，招募200名医护人员接种AZ疫苗，盼能将这200人的中和抗体几何平均效价，以及血清反应比率做为审查台产疫苗的标准，只要台产疫苗的中和抗体几何平均效价比值，在95%的信赖区间下限大于0.67，以及血清反应比率在95%的信赖区间下限大于50%，即可被认为成功。
食药署要求厂商申请EUA时，需检附疫苗产品的化学制造管制资料、动物试验资料，以及执行过的所有人体临床试验与风险效益评估报告。而其中最为外界关心的是，未做临床三期试验的台产疫苗，其安全性评估标准和疗效评估标准该如何评定。
依据今天公布的标准，安全性将以所附临床试验报告需有接种试验疫苗受试者至少3000人，于接种最后一剂疫苗后至少追踪一个月，且所有受试者于接种最后一剂疫苗后追踪时间中位数至2个月的累积安全性资料，并须包含65岁以上特殊族群的试验结果。
对疗效评估部分，则以AZ疫苗为评断标准。食药署副组长吴明美表示，专家会议研商以免疫桥接（immuno－bridging）方式，采用免疫原性（中和抗体）作为替代疗效指标，因此将以民众接种两剂AZ疫苗的免疫原性结果作为外部对照组。
她说，第一批AZ疫苗3月22日于台湾开始接种时，便委托部立医院执行研究计划，搜集200位民众接种AZ疫苗的免疫原性结果作为外部对照组。两剂接种时间间隔28天，等第二剂于五月中打完后也要再等28天，再抽血后送去“中研院”检验中和抗体，因此大约在六月底会有结果出炉。
之后疫苗厂商申请EUA时，除试验结果还需检附疫苗产品的化学制造管制资料、动物试验资料，以及执行过的所有人体临床试验与风险效益评估报告。
今天刚好是高端疫苗解盲日，食药署是否为了赶在药厂解盲前公布标准？吴明美则澄清表示，五月底便已召开专家会议，只是今天才公布标准。且药厂今天解盲只是针对自己疫苗的试验组和对照组进行比较。而这套标准则是药厂将相关资料送审后，食药署藉以审查评定的标准。
中评社台北6月10日电／高端疫苗将于今日解盲，“卫福部”食药署今天也公布台产新冠疫苗的紧急授权使用（EUA）审查标准，将直接拿国内施打完2剂AZ疫苗的200名医护人员血清，与台产疫苗的数据进行比对，只要结果不逊于AZ疫苗即可放行，最快6月底会由疫苗审查委员会讨论，并公布结果。
食药署今公布的“COVID－19疫苗疗效评估标准”，包含三项：应检附资料要求、安全性评估标准和疗效评估标准。
食药署药品组副组长吴明美今受访时指出，台湾在今年3月22日首批AZ疫苗到货时，便与“卫福部”立桃园医院合作，招募200名医护人员接种AZ疫苗，盼能将这200人的中和抗体几何平均效价，以及血清反应比率做为审查台产疫苗的标准，只要台产疫苗的中和抗体几何平均效价比值，在95%的信赖区间下限大于0.67，以及血清反应比率在95%的信赖区间下限大于50%，即可被认为成功。
食药署要求厂商申请EUA时，需检附疫苗产品的化学制造管制资料、动物试验资料，以及执行过的所有人体临床试验与风险效益评估报告。而其中最为外界关心的是，未做临床三期试验的台产疫苗，其安全性评估标准和疗效评估标准该如何评定。
依据今天公布的标准，安全性将以所附临床试验报告需有接种试验疫苗受试者至少3000人，于接种最后一剂疫苗后至少追踪一个月，且所有受试者于接种最后一剂疫苗后追踪时间中位数至2个月的累积安全性资料，并须包含65岁以上特殊族群的试验结果。