《医疗器械监管条例》做何修改？药监局答问
中评社北京3月27日电（记者 海涵）国家药品监督管理局副局长徐景和26日在国新办举行的吹风会上就《医疗器械监督管理条例》的修订草案予以介绍。他表示，新《条例》的最大特点，可以概括为四个字：一是“新”，增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平；二是“优”，简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能；三是“全”，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任；四是“严”，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。
徐景和说，医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全，关系国家经济社会发展大局。党中央、国务院历来高度重视医疗器械质量安全和创新发展，作出一系列重大决策部署。习近平总书记强调，要用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，确保公众健康。
他表示，改革开放40多年来，我国医疗器械产业快速发展，建立了比较完备的医疗器械生产供应体系，实现了历史性跨越。今天，我国医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”。这里有几个数字和大家分享：目前全国有医疗器械生产企业2.5万多家，经营企业89.7万多家。2019年全国医疗器械主营业收入达到7200多亿元，约占全球医疗器械市场规模的20%。一批具有核心技术的本土医疗器械生产企业快速涌现，一批跨国医疗器械巨头在我国落地生根，医疗器械产品的可及性不断提升。
徐景和说，目前，全国医疗器械注册证达13.9万件，备案医疗器械达11.5万件，批准上市的创新医疗器械已达103件。现在有医疗器械标准1791项，其中国家标准227项，行业标准1564项，国际标准一致性程度达到90.4%。现有医疗器械监管部门规章14部，医疗器械技术指导原则345个。全国备案的临床试验机构达到998家。我们与高等院校、科研机构合作设立4个医疗器械监管科学研究基地，认定27家医疗器械重点实验室，通过这些年的长期努力，医疗器械监管治理体系日益完善，监管和治理能力持续提升。
他说，国家药监局组建以来，坚持保护和促进公众健康的崇高使命，坚持科学化、法治化、现代化、国际化的发展道路，不断深化审评审批制度改革，持续加强医疗器械全生命周期监管，严厉查处各类违法违规行为，切实维护广大人民群众用械安全。
徐景和表示，在这次新冠肺炎疫情防控中，药监部门开辟应急通道，快速批准了一批体外诊断试剂等急需的医疗器械，切实加强体外诊断试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机等产品质量安全监管，为疫情防控取得胜利作出了重要贡献。
他介绍说，《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。近年来，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署。面对改革的持续深化、产业的快速发展、健康需求的日益增长，有必要对现行《条例》进行修订，从法制层面上深化改革成果、完善制度体系、促进产业创新，更好地满足新时代人民群众对高质量医疗器械的需求。
徐景和表示，按照科学立法、民主立法、依法立法的要求，在广泛调研征求意见的基础上，国家药监局和司法部研究起草了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。去年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《条例》。新《条例》将于今年6月1日起施行。
他续指，新《条例》共8章107条。修订的总体思路主要把握了以下四个方面：一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，进一步夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械实行优先审批，释放市场创新活力，进一步减轻企业负担。三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。
徐景和说，《条例》的修订充分贯彻落实了习近平总书记“四个最严”的要求，充分体现了党中央国务院鼓励医疗器械创新发展高质量发展的要求，顺应了改革创新的需要，顺应了产业发展的期盼，顺应了人民群众的期待。新《条例》的最大特点，可以概括为四个字：一是“新”，增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平；二是“优”，简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能；三是“全”，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任；四是“严”，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。
他指出，3月18日，国家药监局已下发通知，组建了宣讲团，对新《条例》的学习、宣传、贯彻作出了具体部署。人们常说，法，守之则安，用之则治。“我们相信，在党中央、国务院的坚强领导下，在有关部门和社会各界包括新闻媒体的大力支持下，全面贯彻落实新《条例》，坚守风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，我国医疗器械监管工作必将再创新局面，医疗器械产业发展必将再谱新篇章，公众健康权益保障必将再上新台阶。”
中评社北京3月27日电（记者 海涵）国家药品监督管理局副局长徐景和26日在国新办举行的吹风会上就《医疗器械监督管理条例》的修订草案予以介绍。他表示，新《条例》的最大特点，可以概括为四个字：一是“新”，增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平；二是“优”，简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能；三是“全”，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任；四是“严”，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。
徐景和说，医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全，关系国家经济社会发展大局。党中央、国务院历来高度重视医疗器械质量安全和创新发展，作出一系列重大决策部署。习近平总书记强调，要用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，确保公众健康。
他表示，改革开放40多年来，我国医疗器械产业快速发展，建立了比较完备的医疗器械生产供应体系，实现了历史性跨越。今天，我国医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”。这里有几个数字和大家分享：目前全国有医疗器械生产企业2.5万多家，经营企业89.7万多家。2019年全国医疗器械主营业收入达到7200多亿元，约占全球医疗器械市场规模的20%。一批具有核心技术的本土医疗器械生产企业快速涌现，一批跨国医疗器械巨头在我国落地生根，医疗器械产品的可及性不断提升。
徐景和说，目前，全国医疗器械注册证达13.9万件，备案医疗器械达11.5万件，批准上市的创新医疗器械已达103件。现在有医疗器械标准1791项，其中国家标准227项，行业标准1564项，国际标准一致性程度达到90.4%。现有医疗器械监管部门规章14部，医疗器械技术指导原则345个。全国备案的临床试验机构达到998家。我们与高等院校、科研机构合作设立4个医疗器械监管科学研究基地，认定27家医疗器械重点实验室，通过这些年的长期努力，医疗器械监管治理体系日益完善，监管和治理能力持续提升。
他说，国家药监局组建以来，坚持保护和促进公众健康的崇高使命，坚持科学化、法治化、现代化、国际化的发展道路，不断深化审评审批制度改革，持续加强医疗器械全生命周期监管，严厉查处各类违法违规行为，切实维护广大人民群众用械安全。