药监局答中评：新条例系统总结疫情防控经验
中评社北京3月27日电（记者 海涵）国家药监局器械注册司司长江德元26日在国新办举行的吹风会上回答中评社记者提问，他表示，新冠肺炎疫情防控是对医疗器械应急审批工作的一次重大考验。为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将应急医疗器械投入使用，新《医疗器械监督管理条例》系统总结疫情防控工作经验，新增和完善了三方面制度安排。
中评社记者提问说，我们注意到新修订的《医疗器械监督管理条例》中重点提及在突发公共卫生事件中医疗器械的审批制度，可否介绍一下相关的制度安排以及这样安排出于何种考虑？
江德元表示，这次新冠肺炎疫情防控是对医疗器械应急审批工作的一次重大考验。疫情发生后，药品监管部门认真落实党中央、国务院的决策部署，履职尽责，担当作为，迅速启动了医疗器械的应急审批机制，全力以赴开展疫情防控用械应急审批和上市后监管。医疗器械在这次疫情防控总体战、阻击战中，发挥了十分重要的作用。
他说，我们坚持统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，创新工作方式方法，与科技、卫健等部门及时沟通，及时将重大的科研成果纳入应急审批。我们集中全系统的优质资源和力量，日夜兼程，并行开展注册检验、体系核查、技术审评，主动对接企业，积极靠前服务，强化全程指导，最大限度地提高了审评审批效果，加快产品上市。我们坚持部门的协同，系统联动，多措并举，共筑合力，与市场监管、工信等部门协调，针对转产扩产企业实行“一企一策”，帮扶指导。多次组织联合检查组深入企业驻厂监督，强化检查。加强产品抽检和风险监测，督促企业落实主体责任，确保产品的质量安全。与此同时，按照联防联控机制要求，配合有关部门共同做好产品供应和出口保障。
江德元说，为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将应急医疗器械投入使用，新《条例》系统总结疫情防控工作经验，新增和完善了以下制度：一是优先审评审批制度，对创新医疗器械实行优先审评审批。二是附条件批准制度。对应对公共卫生事件急需的医疗器械，在综合平衡获益和风险的基础上，可以附条件批准。三是紧急使用制度，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。此外，新《条例》还增加了临床急需特批进口制度。
他表示，下一步，国家药品监管局将结合配套的规章和规范性文件的制修订，进一步完善相关制度。近日，我们已经启动了《医疗器械注册管理办法》的修订工作，并对《医疗器械应急审批程序》进行修改和完善。
中评社北京3月27日电（记者 海涵）国家药监局器械注册司司长江德元26日在国新办举行的吹风会上回答中评社记者提问，他表示，新冠肺炎疫情防控是对医疗器械应急审批工作的一次重大考验。为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将应急医疗器械投入使用，新《医疗器械监督管理条例》系统总结疫情防控工作经验，新增和完善了三方面制度安排。
中评社记者提问说，我们注意到新修订的《医疗器械监督管理条例》中重点提及在突发公共卫生事件中医疗器械的审批制度，可否介绍一下相关的制度安排以及这样安排出于何种考虑？
江德元表示，这次新冠肺炎疫情防控是对医疗器械应急审批工作的一次重大考验。疫情发生后，药品监管部门认真落实党中央、国务院的决策部署，履职尽责，担当作为，迅速启动了医疗器械的应急审批机制，全力以赴开展疫情防控用械应急审批和上市后监管。医疗器械在这次疫情防控总体战、阻击战中，发挥了十分重要的作用。
他说，我们坚持统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，创新工作方式方法，与科技、卫健等部门及时沟通，及时将重大的科研成果纳入应急审批。我们集中全系统的优质资源和力量，日夜兼程，并行开展注册检验、体系核查、技术审评，主动对接企业，积极靠前服务，强化全程指导，最大限度地提高了审评审批效果，加快产品上市。我们坚持部门的协同，系统联动，多措并举，共筑合力，与市场监管、工信等部门协调，针对转产扩产企业实行“一企一策”，帮扶指导。多次组织联合检查组深入企业驻厂监督，强化检查。加强产品抽检和风险监测，督促企业落实主体责任，确保产品的质量安全。与此同时，按照联防联控机制要求，配合有关部门共同做好产品供应和出口保障。
江德元说，为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将应急医疗器械投入使用，新《条例》系统总结疫情防控工作经验，新增和完善了以下制度：一是优先审评审批制度，对创新医疗器械实行优先审评审批。二是附条件批准制度。对应对公共卫生事件急需的医疗器械，在综合平衡获益和风险的基础上，可以附条件批准。三是紧急使用制度，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。此外，新《条例》还增加了临床急需特批进口制度。
他表示，下一步，国家药品监管局将结合配套的规章和规范性文件的制修订，进一步完善相关制度。近日，我们已经启动了《医疗器械注册管理办法》的修订工作，并对《医疗器械应急审批程序》进行修改和完善。