新冠病毒灭活疫苗临床试验首针在豫完成注射
本次临床研究为“随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验”。研究方为河南省疾病预防控制中心,志愿者踊跃报名,知情同意后,经多项检测,32名志愿者最终入组第一阶段临床试验。
据中国临床试验注册中心官网,受试者将分为一 、二期,各期再分为低剂量组、中剂量组和高剂量组,各组均设置安慰剂对照组。一期试验组每组24人,对照组8人;二期试验组每组60人,对照组20人。
疫苗的一期人体临床试验注重安全性,而二期人体临床试验则注重有效性。试验的主要测量指标是每剂接种后的不良反应的发生率,次要指标包括抗新型冠状病毒血清抗体4倍增长率和抗体水平以及细胞免疫。