陈时中称欧美疫苗没做三期　数据曝光网狂轰

　　中评社台北6月1日电／台产疫苗没有3期临床试验，蔡政府已经签采购合约，引发外界质疑。“卫福部长”、指挥中心指挥官陈时中则称，目前市面上知名疫苗如莫德纳、辉瑞等第三期试验也未完全做完。但根据相关官网等公开资料，前述海外药厂第三期虽未完全结束，但都已综合规模达3万名以上受试对象之相关有效数据，始可通过紧急授权。PTT网友也热议陈时中说法以偏概全，“真的会气死、真的烂透了”。

　　有关台产疫苗研发规定，依去年10月“卫福部”食药署公告台产疫苗EUA（Emergency Use Authorization，紧急使用授权）标准仅需做到2期临床试验，并且人数3000人以上。但外界近日检视海外疫苗如辉瑞、AZ、莫德纳、娇生等疫苗均是在3期时给予EUA，并于施打完第二剂疫苗后，至少长达2个月的追踪，且规模达到数万名受试者以上。

　　《中时新闻网》报道，查询药厂官网等公开资料，虽尚未完整做完第3期临床试验，但却皆已提出有效数据，因此才获紧急授权。例如，莫德纳mRNA-1273疫苗第3期临床试验有达逾3万名的受试者，包括年满18岁以上，及感染重症高风险群组，分别采取2剂方案，进行1:1安慰剂及100微克的mRNA-1273疫苗的施打对照组；其中包括逾7000名65岁以上的老年人，以及逾5000名65岁以下有糖尿病、心脏相关等慢性病的重症高风险人群；这些重症高风险受试对象占COVE3期测试整体的42%。

　　而在去年申请紧急授权时，莫德纳先综合前述3万人规模提交结果。此结果包含受试对象中之196名染疫病例，其中185例为安慰剂群组、11例为mRNA-1273疫苗群组；另外，在安慰剂中有30例变成重症感染、1例死亡。数据显示mRNA-1273对新冠肺炎的有效保护力达94%。莫德纳因此获得紧急授权。
　　辉瑞第3期临床试验受试者达43448名，同样采取1:1的两剂方式，进行安慰剂和30微克的BNT162b2疫苗施打，再于21天后施打第二剂，其中有21720名施打BNT162b2疫苗、21728名施打安慰剂；而辉瑞后续有持续追踪的37706名受试者中，则成为主要的第三期临床试验的数据来源。

　　在37706名受试者里面，其中36523名未曾感染过的受试者数据显示，170名染疫的对象中，有8名BNT162b2疫苗受试对象于第二次接种约7天后发病，而安慰剂受试对象有162例感染病例，数据显示BNT162b2疫苗对新冠肺炎的有效保护力达95%。

　　台产疫苗的相关数据显然远远不如，高端新冠疫苗2期临床试验共3700名受试者，于4月完成第二剂疫苗接种，部分疫苗已封缄检验，计划于6月上旬送出2期收尾报告。若数据达预期目标，下月即可申请EUA紧急授权，并于7月开始供应；联亚则预计6月中送2期报告，预估7月取得EUA，争取8月开始施打。

本文网址：http://www.crntt.cn/156652.html

欢迎转载，转载请注明出处