疫苗安全性　医：欧美死伤惨未放弃科学原则

　　中评社台北6月1日电／台产疫苗未经第三期临床试验，蔡英文就预告7月底可供货，疫情指挥中心也在5月30日签订采购合约，引发批评声浪。中山医学大学附设医院儿童急诊科主任谢宗学昨日在脸书表示，疫苗上市须坚守科学研究原则，欧美国家即便去年疫情灾情惨重，也从未放弃过科学原则。

　　谢宗学也说，疫苗通过第二期试验的安全性是可以信赖的，但效果分析仅血液抗体的数据，虽然可用中和抗体高低推估临床效果，但那毕竟不是真的临床试验，因此在紧急上市拯救人命和科学间必须取舍，但根据他所受的医学教育，“基本科学原则的坚持是必须的。”

　　“Dr. E 小儿急诊室日志”粉专全文如下：

　　先简单说明一下疫苗的研发时程：

　　临床前期试验：
　　不针对人，用细胞或动物试验

　　第一期安全试验：
　　少数受试者，目的是确认安全性和剂量

　　第二期扩大试验；
　　至少数百位受试者，分组分析效果（如不同年龄层），并持续监控安全性

　　第三期效力试验：
　　至少数千位受试者，利用疫苗组和安慰组比较保护力和安全性。在疫情爆发时，基于人道考量，可以改成疫苗组和已认证有效疫苗组比较，通常需要数年才能得到完整的正式的报告。
　　第四期上市后试验：
　　上市大规模施打后，持续监控安全性和效果

　　目前两间国产疫苗的进度皆处于第二期收案完成但试验结果未解盲的状态。

　　去年国际疫情严重，人命和经济不断耗损，欧美大国纷纷赶进度，根本不可能等到第三期试验完成才让疫苗上市。以美国来说，变通的作法是分析第三期试至少2个月的资料，发表“期中报告”，政府再根据期中报告的内容决定是否紧急授权让疫苗上市，所以不是没有做第三期试验，而是只依据短时间的第三期试验结果，但完整第三期试验仍持续进行。

　　因此，美国上市打进非受试者体内的疫苗，是经过至少2个月以上的第三期试验，确定临床效果后，才得到紧急授权。目前应该只有中国和俄罗斯没有经过第三期试验，直接在国民身上使用新的疫苗。

　　台湾的国际处境艰难，中国处处在国际上阻饶我们顺利取得疫苗，发展国产疫苗是绝对必须的国家战略方针，用国家的资源支持先下订单是合理的作法，但疫苗上市的程序仍然必须坚守科学研究的原则，欧美先进大国在去年人命大量伤亡时，也未放弃基本的科学原则。

　　若通过第二期试验，安全性是可以信赖的，但效果分析只有血液抗体数据，虽然可以用中和抗体高低推估临床效果，毕竟不是真实的临床试验，因此在紧急上市拯救人命和科学原则之间，就必须做出取舍，但根据我所受医学教育，基本科学原则的坚持是必须的。

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